中国网·滨海高新讯 近日，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)，要求完成高达6500个药品标准的提高工作，并对药品生产监管和流通监管同时提出更高的要求。规划指标包括，全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定等。

　　有业界人士表示，“十二五”期间，国家在药品安全方面的高要求和严厉惩处举措将促使中国医药工业由快速发展阶段步入良性发展阶段，可能意味着中国制药产业的转型升级时机已经来临。而天津滨海新区生物医药产业作为中国生物医药行业的排头兵，行业集中化转型或将最先显现。一批优质企业将在转型中成为受益者，同时，将会增加药企的国际竞争力。

　　参与国际市场竞争

　　据介绍，《规划》强调要提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范，实施国家医疗器械标准提高行动计划。完成2800个中成药、350个中药材、650个中药饮片的药品标准提高工作；探索建立中药材流通追溯体系；大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新。其目标包括药品标准和药品质量大幅提高，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平等。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示，国内医药标准长期以来比较混乱，标准的不清晰给药品迈出国门带来严重阻碍，而药品安全“十二五”规划发布之后，我国有望提升药品安全标准，从而更多的参与到国际市场竞争中去。而此项政策的发布也意味着制药行业未来将接受更多的挑战。

　　提高药企准入门槛

　　事实上，长期以来，我国医药行业一直处于“小、散、乱、差”的格局中，产业集中度低、企业产品同质化等问题一直困扰医药行业，既不利于集约化运营和降低生产成本，也不利于市场有序竞争。

　　天津艾赛博生物技术有限公司执行董事、首席科学家张卫告诉记者，提高门槛限制，是对优质企业以及优秀药企先进技术的保护。生物医药产业竞争激烈，环境却鱼龙混杂。近年来，中小药企仍在不断增加，药品同质化现象也越发严重。此次规划的出台，或将预示着医药行业整顿的开始。

　　郭凡礼告诉记者，规划中，要求健全药品上市后再评价制度，因此药品的生产企业将一改往日只管销售不管售后的经营方式。也就是说药品生产企业的售后服务将增加，而这样的好处在于，药企会为了避免销售后可能出现的各种问题，在销售药品之前的生产环节更加严格和苛刻。这在本质上也提高了药企对药品安全的重视。

　　加速产业优胜劣汰

　　近年来，生物医药产业间的并购重组事件屡见不鲜。比如，中国生物技术集团公司、上海医药工业研究院并入中国医药集团，华润集团重组北京医药集团等项目均已顺利实施。

　　中国医药行业协会相关负责人赵剑文表示，未来几年将成为医药行业并购高潮期。从国际上看，工业化发达国家的医药商业集中度都在90%以上，且药品批发整合快于零售，制药会相对滞后于批发。提高了生物医药行业的标准势必会加速产业的优胜劣汰。通过并购重组等方式进行产业链的整合，才能解决产业集中度偏低的问题，实现产业链整合和业务布局调整，提升市场竞争力，推动产业的组织结构优化。