据市食品药品监管局介绍，药品生产质量受权人，是指药品生产企业内,由企业确定一名具有所需专业技术知识和丰富实践经验、熟悉药品生产质量管理工作、并经过系统培训和企业法人授权的药品质量管理人员。受权人负责组建并完善企业质量管理体系,确保其有效运作,并对药品从原料采购到生产加工各环节进行严格质量控制,确保生产质量。

    目前，企业质量第一责任人是企业的法定代表人，实行该制度后，企业质量第一责任人的责任更明确、职能更专一、技能更专业。若受权人发现了药品质量问题，应及时向本市食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的，应向报告部门予以说明。一旦出现药品生产企业质量管理体系存有严重缺陷、发生药品生产质量事故、药品相关认证检查中弄虚作假等情形,市药监部门将直接追究受权人责任,视情节严重程度对其严肃处理。据了解，天津市今后将结合药品生产的实际情况，逐步扩大药品质量受权人制度推广实施范围。