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天津市启动“药品生产质量受权人”制度试点
中国网滨海高新:www.022china.com  时间: 2009-12-25 14:54:12 
概要:记者获悉,天津市药监部门近日在天津市部分药品企业启动“药品生产质量受权人”制度试点,药品生产企业将设立“专人”,对药品生产质量全程严格把关。
    中国网·滨海高新讯 记者获悉,天津市药监部门近日在天津市部分药品企业启动“药品生产质量受权人”制度试点,药品生产企业将设立“专人”,对药品生产质量全程严格把关。即日起,天津市将先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行该制度。

    据市食品药品监管局介绍,药品生产质量受权人,是指药品生产企业内,由企业确定一名具有所需专业技术知识和丰富实践经验、熟悉药品生产质量管理工作、并经过系统培训和企业法人授权的药品质量管理人员。受权人负责组建并完善企业质量管理体系,确保其有效运作,并对药品从原料采购到生产加工各环节进行严格质量控制,确保生产质量。

    目前,企业质量第一责任人是企业的法定代表人,实行该制度后,企业质量第一责任人的责任更明确、职能更专一、技能更专业。若受权人发现了药品质量问题,应及时向本市食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的,应向报告部门予以说明。一旦出现药品生产企业质量管理体系存有严重缺陷、发生药品生产质量事故、药品相关认证检查中弄虚作假等情形,市药监部门将直接追究受权人责任,视情节严重程度对其严肃处理。据了解,天津市今后将结合药品生产的实际情况,逐步扩大药品质量受权人制度推广实施范围。

 
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文章来源: 渤海早报 责任编辑: 张鸾
 
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