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| 天津市医院新管理办法:院内制剂试验须经受试者同意 |
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| 中国网滨海高新：www.022china.com 时间： 2009-09-02 09:09:32 |
| 概要：从昨天开始，市食品药品监督管理局开始对全市医院的院内制剂施行新的管理办法。医疗机构制剂进行临床试验时必须取得受试者同意，一旦出现大范围不良反应必须终止临床试验。 |
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| 中国网·滨海高新讯 很多患者慕名到大医院看病，除了看重那些著名专家之外，还看重医院自己配制的院内制剂，这些院内制剂在患者中也具有很好的口碑。从昨天开始，市食品药品监督管理局开始对全市医院的院内制剂施行新的管理办法。新办法明确规定，医疗机构制剂仅可在被批准的医疗机构内使用，原则上不得进行技术转让，也不得在医疗机构之间调剂使用，特殊情况下的调剂和转让只能在卫生行政主管部门组织评定的一级以上医院之间进行。另外，医疗机构制剂进行临床试验时必须取得受试者同意，一旦出现大范围不良反应必须终止临床试验。
新办法规定，具备制剂注册申请资格的医疗机构，在完成制剂临床前研究工作并获得《天津市医疗机构制剂临床试验批件》后方可进行相关制剂的临床试验。开展临床试验时要制定完整的临床试验方案，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施临床试验。另外，临床试验应在市药监局批准的医疗机构内实施，参加临床试验的医疗机构不得少于2家；受试例数不得少于60例。【记者 徐杨】 |
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