谁会是第一个进入Neuralink刀下的人，马斯克首次人体试验获FDA批准

　　5月27日，埃隆·马斯克（Elon Musk）的脑机接口公司Neuralink表示，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可以启动其首次人体临床研究。

　　如果这是真的，这意味着真正的人类可能会从Neuralink获得植入他们头部的设备。

　　这一消息是在埃隆·马斯克（Elon Musk）十一月声称Neuralink距离其第一次人体试验还有大约六个月的时间之后发布的，这表明马斯克的承诺，实际上正在按时实现。

　　该试验获批首次人体试验的宣布像是一个里程碑。这不仅仅是试验，这代表了埃隆·马斯克将要把设备连接到人脑上。

　　01 获批进行首次人体试验

　　当地时间5月25日，马斯克旗下脑机接口公司Neuralink在推特发文宣布，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，将启动首次脑植入物人体临床研究。

　　据马斯克介绍，Neuralink正在设计一种将大脑信号转化为行动的设备，将首先专注于两个应用：一是恢复人类视力，二是帮助无法移动肌肉的人控制智能手机等设备，甚至恢复脊髓受损者的全身功能。

　　Neuralink表示，该临床试验尚未开始招募参与人员，将很快发布相关更多信息。

　　Neuralink称：“这是Neuralink团队与FDA密切合作的令人难以置信的工作成果，代表着重要的第一步，有一天我们的技术将帮助许多人。”

　　02 两个月前刚被FDA拒绝

　　对于将脑机接口产品接入人类大脑一事，马斯克似乎“期盼已久”，曾多次作出相关预测。

　　早在2021年2月，马斯克就公开表示，Neuralink正在与FDA进行密切沟通。他说，“如果进展顺利，我们可能会在今年晚些时候进行初步的人体试验。”

　　这一次，马斯克显然未能预测成功。

　　2022年11月，Neuralink举行了宣讲活动，马斯克及团队声称，未来半年，他们有望开始将芯片植入人脑的人体试验计划。同时宣布，N1芯片能够无线充电。

　　仅仅4个月后，在今年3月份，Neuralink脑机人体试验申请遭到FDA拒绝，而这距离马斯克所预想的时间仅剩2个月。

　　就在外界等待马斯克再次期望落空的时候，FDA终于批准了Neuralink的人体实验。

　　Neuralink开展人体实验的进程不如预期，可能与其遭遇多个部门轮番调查有一定关联。

　　进入2022年，Neuralink可谓“麻烦不断”。

　　2022年2月，据报道，美国医师医药责任协会（Physicians Committee for Responsible Medicine，简称PCRM）宣布将向负责监管实验用动物的美国农业部提出申诉，指控Neuralink和加州大学戴维斯分校（简称UC Davis）在2018-2020年间对Neuralink的23只猴子进行侵入性和致命的大脑实验，违反了《联邦动物福利法》。

　　虽然Neuralink矢口否认了上述指控，但根据报道，FDA还是拒绝了该公司在2022年初提出的人体试验申请，并列出了该公司需要解决的“数十个问题”。

　　同年12月，Neuralink因为涉嫌虐待动物，可能违反动物福利原则而正遭到美国联邦部门的调查。据悉，该公司自2018年以来，共杀死约1500只动物，包括280多只羊、猪和猴子。

　　在“虐待动物”之外，动物保护组织也在寻找新的突破口，试图“狙击”Neuralink。

　　今年2月有报道称，美国运输部正在调查Neuralink，此前一个动物权利组织投诉称，他们收到的电子邮件显示，这家初创公司在运输可能有害的材料时没有遵循适当的程序。

　　目前尚不清楚，多个部门轮番调查Neuralink的最终结果。

　　03 马斯克曾考虑投资Synchron

　　Neuralink于2016年注册为加州的一家医疗研究公司，从此在旧金山低调运营。

　　2017年4月，马斯克确认了有关其新公司Neuralink的报道，随后，更多细节浮出水面。主要包含以下几点：

　　1. Nerualink致力于开发搭载顶尖技术的脑机交互界面，该公司员工称之为“微型设备”。开发这一设备不仅能够支撑公司发展，还能使其先进技术有用武之地（就好比SpaceX通过其火箭发射计划来维持公司发展，同时对其最新工程技术进行实验）。至于将首先开发哪种界面，马斯克是这么说的：“我们的目标是，在4年内开发出相关产品，率先帮助脑部严重受伤的人（比方说中风、癌症病变或患先天性脑部疾病的人）。”

　　2. 马斯克说，为了组建这支团队，他亲自面见了1000多人。研究脑机交互界面需要众多不同学科的专家，包括神经科学、神经手术、微观电子、临床试验等等。由于这项研究横跨太多学科，因此他们需要跨学科的研究人员。先后加入这支队伍的主要人物包括：Paul Merolla，他曾在IBM的SyNAPSE项目里担任7年的芯片设计主管；Vanessa Tolosa，Neuraolink的微型制造专家，同时也是世界顶尖的生物兼容材料研究人员；Max Hodak，曾就职于杜克大学的Miguel Nicolelis实验室，在脑机交互界面技术上取得过重大突破。

　　3. 马斯克把研究时间线设定为8-10年，他表示：“我想我们离交互设备植入正常人脑内还有8-10年时间……值得注意的是，这一技术能否实现，很大程度上依赖监管机构，以及在残障人士身上的使用效果。”

　　此后，Neuralink每年总能为外界带来一些重磅消息：2019年，Neuralink首次推出了植入物的设计，将在大脑的一块区域内植入1024根微小的电线，倾听脑细胞的电波，并发送自己的电波；2020年，Neuralink公布了硬币大小、电池供电的N1芯片植入计划；2021年，Neuralink发布了一段视频，展示一只植入其设备的猴子通过心灵感应玩电子游戏，引起巨大轰动。

　　事实上，自2016年相继正式成立以来，Synchron总被拿来与Neuralink作对比。

　　首先在资本市场上，Synchron至今的融资总额为1.45亿美元；Neuralink则在2021年7月就获得了2.05亿美元的C轮融资，融资总额约2.64亿美元。

　　其次在项目进展上，Synchron在2021年已获得FDA批准，在美国开始试验。随后在2022年7月，Synchron完成了在美国患者身上做的第一例（第五例，前四例在澳大利亚）植入手术。此时的Neuralink，则仍在苦苦寻求美国监管机构的人体实验批准。

　　更为重要的是，Synchron的成功率达100%，并且截至目前完成手术的患者们均未出现任何副作用；Neuralink则深陷“虐待动物”指控。

　　值得一提的是，在Synchron完成美国首例手术后，有报道称，马斯克就一项潜在的投资与他们展开洽谈。结果是，马斯克没来，盖茨和贝索斯却是果断入局。

　　2022年12月，Synchron宣布超额认购的7500万美元C轮融资，由ARCH Venture Partners领投，盖茨旗下风投Gates Frontier、贝索斯旗下Bezos Expeditions、Reliance Digital Health Limited、Greenoaks、盛大集团和墨尔本大学等近20家现有投资者参与了本轮融资。

　　据了解，Synchron的新一轮融资将加速其首个平台产品Switch BCI的开发，并启动一项关键的临床试验。而一旦FDA的关键实验成功，其设备预计最快能在2024年获得商业批准并正式上市。

　　后续，Neuralink在与Synchron的竞速中，能否“超车”，外界正在翘首以盼。

　　参考链接：

　　https://twitter.com/neuralink/status/1661857379460468736

　　https://www.theverge.com/2023/5/25/23738123/neuralink-elon-musk-human-trial-fda-approval

　　https://www.theverge.com/2022/11/30/23487307/neuralink-elon-musk-show-and-tell-2022

　　https://www.reuters.com/investigates/special-report/neuralink-musk-fda/

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