天津市药监局助力天津“细胞谷”建设

　　中国食品药品网讯 为加快细胞产业布局，助推天津市特色“细胞谷”建设，11月1日，天津市药监局第一药品监督管理办公室（以下简称第一监管办）联合药品注册处和市药化审评查验中心赴天海未来（天津）生物药业有限公司开展调研帮扶，主动上门服务，进行现场办公，协助企业解决“急难愁盼”问题。

　　帮扶组听取了企业关于为新药研发企业和机构提供细胞与基因治疗领域CDMO服务的发展规划情况，现场查看在建的免疫细胞、干细胞和病毒等9个独立的生产车间及配套实验室设备，详细了解厂房建设、工艺开发、生产服务等情况。在与企业负责人座谈时，帮扶组详细询问企业在发展中遇到的困难和问题，并就质量安全管控、基因治疗GMP平台建设、产品IND注册申报、发展前景等问题进行深入交流。

　　调研组表示，将全力支持企业创新发展，以提前介入、主动上门，帮助企业解决在产品研发、检测、审评、审批方面遇到的困难和问题；结合市药监局关于细胞产业发展政策和滨海高新区发布的细胞基因“双九条”产业政策为企业发展布局提供政策支持；第一监管办将充分发挥桥梁纽带作用，积极协调沟通，为企业向更高水平发展搭建平台。同时，调研组要求企业要切实履行主体责任，建立完善管理体系，坚决守好安全底线，共同推动天津市“细胞谷”产业发展布局，打响“细胞谷”品牌，引导上下游企业和创新要素集聚发展。