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天津市食药监第三监督管理局在辖区开展药品质量风险大检查

发布时间:2022-11-24 16:23:46

  中国食品药品网讯 为加强药用辅料质量的管理,天津市药监局第三药品监督管理办公室(以下简称第三监管办)对辖区内生产使用丙二醇等药用辅料进行风险排查,保障辖区内药品质量安全。

  压实企业主体责任,严格质量管理。按照《关于排查丙二醇等药用辅料质量风险的通知》要求,第三监管办第一时间组织辖区内所有药品生产企业、医院制剂室和药用辅料生产企业对购进、生产和使用丙二醇的情况开展自查,并提交自查报告,督促企业严格执行药品生产质量管理规范,不断完善质量体系。

  及时开展监督检查,全面排查质量风险。根据企业的自查情况,迅速对辖区内购进、使用丙二醇药用辅料的药品生产企业开展针对性检查,对企业物料供应商的管理及质量控制、原辅料使用、按处方及生产工艺组织生产等情况进行现场检查,要求企业严格按照批准的处方和工艺组织生产,强化物料供应商审核和检验放行,严防不合格物料用于药品生产。

  按时完成信息报送,日常监管举一反三。第三监管办将企业自查情况和监督检查信息按照时间节点进行报送,发现存在安全风险,积极采取控制措施并上报。在日常监管中,强化药用辅料的监督管理,严把质量关,对发现的违法违规情况依法依规处理,切实维护辖区内药品质量安全。