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滨海高新区迈达科技公司顺利通过欧盟飞行检查

中国网滨海高新:www.022china.com  时间: 2014-05-06 11:49:17

  中国网·滨海高新讯 4月25日8时40分,两位TÜV SÜD的审核员在事先无通知的情况下来到高新区天津迈达医学科技股份有限公司,实施北方地区的首次飞行检查。本次飞行检查现场抽取了一个产品,对该产品从物资采购到出厂检验的生产全过程的符合性进行了审核;抽取了另一个产品的CE技术文档,对文档的符合性进行了审核。由于迈达公司在日常质量管理工作中注重于质量保证体系的持续保持、实施和欧盟法规、标准的及时更新,本次飞行检查未发现不合格项,顺利通过了审核。

  TÜV SÜD 2014年第一期季刊发布了《欧盟委员会为飞行检查建立基准》的信息:“ 2013年9月24日,欧洲委员会发布了关于医疗器械领域的审核和评估的建议,其中也包括了针对制造商以及其供应商的飞行检查。这些建议的实施具有约束力,即日起立即生效。医疗器械制造商随时都有可能被其认证机构飞行检查。”飞行检查(Unannounced Inspection),简称飞检,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法,也是提高工厂检查有效性的重要手段。

  欧盟飞行检查的实施提醒医疗器械制造商应注意以下方面的工作:

  1)质量保证体系的持续保持,将质量体系的要求贯彻到全体员工的日常工作。

  2)企业应做好应急预案,每个部门至少应有两人充分了解体系的要求,以便当部门负责人不在现场时也能顺利向执行飞行检查的审核员介绍该部门的工作内容,正确回答审核员提出的问题,并快速提交符合体系要求的证实性资料。

  3)关注欧盟法规和协调标准的更新,当标准/法规更新时应及时对相关的产品和CE技术文件的符合性进行评价,需要时应补充相应的检测和技术文件,为产品符合更新后的标准和欧盟法规要求提供证据。

  每三年至少要对每个医疗器械制造商进行一次飞行检查。对于高风险器械,或者有具体信息提供怀疑此医疗器械或制造商的合格性,飞行检查的频率可以增加。根据欧盟委员会的建议,飞行检查应该由两个审核员进行,并且不少于一天。如果某个关键过程不是由制造商而是由分销商或供应商进行,审核将延续到他们的场地。制造商必须确保认证机构也随时都能进入其合作者的场地并在那里开展审核。认证机构在飞行检查时,可以从正在生产的产品中抽样。

来源:中国网·滨海高新 责任编辑:正轩
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